新薬ができるまで時間はどれくらいかかる？新型コロナのワクチン・治療薬の開発状況

新型コロナウイルス感染症の治療薬やワクチンに関するニュースがメディアで報道され、新薬の研究開発への関心が高まっています。
2012年にノーベル賞を受賞した、京都大学iPS細胞研究所の山中伸弥教授は自身の新型コロナウイルスに関する情報発信サイトで「アメリカ等でワクチンや治療薬が開発されても、日本への供給は遅れ高額になる可能性もある事から、国産のワクチンと治療薬に開発に全力で取り組まなければならない」と提言しています。

新薬の研究開発には一体どのくらいの時間やお金がかかるのでしょうか？
新薬が世に出るまでのプロセスやスケジュール、更には新型コロナウイルス感染症の治療薬・ワクチンの情報についてお伝えしていきます。

新薬が世に出るまでのプロセスとスケジュール

日本で「新薬」を開発するには、約9～16年の年月と200～300億円もの費用がかかると言われています。「新薬の開発の成功率はわずか約25,000分の1」という数字からも、新しい薬を世に出すまでいかに大変か、お分かりいただけることでしょう。

新薬が世に出るまでのスケジュールを下の図で見てみましょう。

「基礎研究」では新薬になる可能性のある新しい成分の発見や、化学的に創るための研究、候補となる物質のふるい分けが2～3年かけて行われます。

「非臨床試験」はマウス・サル・げっ歯類等の動物に対して薬を投与し、薬物の有効性や安全性を確認する試験です。
薬の効果や飲み方を調べる「薬効薬理試験」、体内でどのように吸収・分布・排泄されるか等を調べる「薬物動態試験」、医薬品の特性に応じてがん原性や依存性等を調べる「毒性試験」等を3～5年で行います。

ヒトを対象とした「臨床試験」は「治験」とも呼ばれています。3～7年で以下の 3段階の試験を行います。
まず、第1段階（第Ⅰ相）では、同意を得た少数の健康な希望者を対象に薬を服用してもらい、安全性をテストします。
第2段階（第Ⅱ相）では、同意を得た少数の患者を対象に、錠剤にして口から飲みこむ、湿布にして皮膚から吸収させるといった、薬を服用する方法や薬を投与する量等を調べます。
そして第3段階（第Ⅲ相」では、同意を得た多数の患者に、本人に知らせず新薬を処方される場合と、既存薬や偽薬を処方される場合を比較する「二重盲検試験」等の方法で新薬の有効性・安全性をチェックします。

「承認申請と審査」では、製薬会社が厚生労働省に製造販売承認を申請し、厚生労働省は独立行政法人・医薬品医療機器総合機構により実施された試験・提出された資料の信頼性や新薬の有効性が確保されていること、いつでも供給が可能であること等の審査が行われます。
厚生労働省の付属機関の1つである薬事・食品衛生審議会や薬事分科会等の専門家によるチーム審査等を通過した後、製薬会社が厚生労働省が定めた薬の価格の一覧表である「薬価基準」に載せる申請を行い、ようやく新薬が世に出る運びとなっています。

また、新薬を開発した製薬会社は、発売後も調査を続け一定期間経った後に、有効性・安全性について再確認する事（再審査）が義務付けられています。

医薬品の研究開発には膨大な時間とコストがかかりますので、新薬を開発するためには資本力がある製薬会社が有利と言えるでしょう。

新型コロナの治療薬・ワクチンの開発状況

独立行政法人・医薬品医療機器総合機構では、厚生労働省からの通達により新型コロナウイルス感染症に関連する医薬品・医療機器等を優先して審査を行い、開発が円滑に進むよう迅速な承認・審査に取り組んでいます。
別の病気に対して開発された医薬品を、新型コロナウイルス感染症の治療薬として活用すべく、迅速に臨床試験・承認申請・審査を行っています。アビガンのように効能・効果等は承認されていないものの、新型コロナに効き目があるとして処方する「適用外使用」をしている医薬品もあります。

2020年6月19日時点で分かっている、新型コロナウイルス感染症の治療薬・ワクチンに関する情報をまとめました。

●新型コロナウイルス感染症に対する治療薬の開発

新型コロナの治療薬は、アメリカの製薬会社が開発したエボラ出血熱の治療薬「レムデシビル」が既に特例で承認され、重症の患者等に限定して使用されています。
治療薬の候補である「アビガン」は治験が予定より遅れ、まだ承認されていない状況です。
既存薬を新型コロナウイルスに使用するケースでは、感染症の治療薬である「イベルメクチン」の臨床研究が予定されている段階です。
またすい炎などの治療薬である「フサン」、ぜんそくの治療薬である「オルべスコ」は臨床研究が進められており、すい炎などの治療薬「フオイパン」、関節リウマチ等の治療薬「アクテムラ」は治験が進められています。

2020年5月19日に国内で売上高第1位の武田薬品工業が新型コロナウイルス感染症治療薬として「TAK-888」を開発中で、年内の国内申請を目指す見通しである事が報じられました。
また同じく日本のメーカーであるエーザイが重症敗血症の薬として開発段階であった「エリトラン」が新型コロナウイルスの治療に有効である可能性があると判断し、開発に着手しています。

●新型コロナウイルス感染症に対するワクチンの開発

アメリカの製薬会社「Moderna」では、新型コロナウイルスのワクチンの開発が進んでおり、最終治験を7月までに開始、早ければ今秋にワクチンの提供を開始する準備を進めているとの報道がありました。ジョンソン・エンド・ジョンソンやアストラゼネカといった日本にも拠点がある外資の製薬企業でもワクチンの開発を進めています。
日本では、国内大手の塩野義製薬や第一三共株式会社、難病・稀少病の開発を得意分野とするバイオ製薬企業アンジェスがワクチンの開発に乗り出しています。

第一三共株式会社は2020年4月にプロジェクトを立ち上げ、2021年3月頃に臨床試験を始める予定です。
2020年6月16日にはアンジェスが、新型コロナウイルス感染症のワクチンの治験を6月30日に開始すると明らかになりました。

まとめ

新薬の研究・開発のプロセスやスケジュール、新型コロナウイルス感染症の治療薬・ワクチンに関する情報をお伝えしました。
新型コロナウイルスが終息するにはワクチン・治療薬の開発が早急な課題となり、製薬会社は従来より早く治験等を進めています。
今後もワクチン・治療薬に関するニュースをチェックしていきましょう。

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